firm-medtech-pack
Sector bundle for medical technology & digital health environments.
Activated departments
| Department | Services activated | Focus |
|---|
| RA | Regulatory Affairs · Compliance Legal | FDA 510(k), CE Marking, MDR |
| Research Development |
Research Discovery · R&D Prototyping | Clinical evidence, biomarker research |
| Quality | Compliance Auditing · Reliability · Security | ISO 13485, IEC 62304 |
| Legal | Privacy/Data Protection · IP | HIPAA, patient data, patents |
| Operations | Documentation · SRE/Incident | DHF, adverse event reporting |
Recommended ClawHub skills to install alongside
CODEBLOCK0
Firm configuration overlay
CODEBLOCK1
Prompt: regulatory submission prep
CODEBLOCK2
Prompt: adverse event review
CODEBLOCK3
Regulatory coverage
| Standard | Department | Service |
|---|
| FDA 510(k) / PMA | RA | Regulatory Affairs |
| EU MDR 2017/745 |
RA + Legal | Regulatory + Privacy |
| ISO 13485:2016 | Quality | Compliance Auditing |
| IEC 62304 | Engineering | AI Engineering |
| HIPAA | Legal | Privacy/Data Protection |
| 21 CFR Part 11 | Quality | Security |
| ISO 14971 | RA + Quality | Risk Management |
Security notes
- - PHI (Protected Health Information):
SECURE_PRODUCTION_MODE=true mandatory - All outputs must be anonymized: enforce via
POLICY_BLOCKED_TOOLS for export - Audit trail required by 21 CFR Part 11: INLINECODE2
💎 Support
Si ce skill vous est utile, vous pouvez soutenir le développement :
Dogecoin : INLINECODE3
firm-medtech-pack
面向医疗技术与数字健康环境的行业包。
已激活部门
| 部门 | 已激活服务 | 重点领域 |
|---|
| 法规事务 | 法规事务 · 合规法律 | FDA 510(k)、CE标志、MDR |
| 研发 |
研究发现 · 研发原型 | 临床证据、生物标志物研究 |
| 质量 | 合规审计 · 可靠性 · 安全 | ISO 13485、IEC 62304 |
| 法律 | 隐私/数据保护 · 知识产权 | HIPAA、患者数据、专利 |
| 运营 | 文档 · SRE/事件 | DHF、不良事件报告 |
建议同时安装的ClawHub技能
bash
npx clawhub@latest install academic-research # PubMed / 临床试验搜索
npx clawhub@latest install admet-prediction # 候选药物ADMET分析
npx clawhub@latest install pdf-documents # 临床研究PDF解析
npx clawhub@latest install arc-security-audit # 21 CFR Part 11审计追踪
npx clawhub@latest install firm-orchestration # A2A编排骨干
Firm配置覆盖
json
{
agent: {
model: anthropic/claude-opus-4-6,
workspace: ~/.openclaw/workspace/medtech-firm
},
agents: {
defaults: {
sandbox: { mode: non-main }
}
}
}
提示:法规申报准备
使用 firm-orchestration 并设置:
目标: 为连续血糖监测仪准备510(k)实质等同性摘要
部门: [ra, research_development, quality]
约束: [参考FDA指南K020431, 对照器械:Dexcom G6]
完成标准: 包含对照器械对比表的510(k)摘要草稿
交付格式: 结构化文档
提示:不良事件审查
使用 firm-orchestration 并设置:
目标: 根据MDR第87条对第四季度不良事件报告进行分类和分诊
部门: [ra, quality, legal]
约束: [只读访问, 输出中匿名化患者标识符]
完成标准: 包含每个事件可报告性决策的分诊矩阵
交付格式: markdown报告
法规覆盖范围
| 标准 | 部门 | 服务 |
|---|
| FDA 510(k) / PMA | 法规事务 | 法规事务 |
| EU MDR 2017/745 |
法规事务 + 法律 | 法规 + 隐私 |
| ISO 13485:2016 | 质量 | 合规审计 |
| IEC 62304 | 工程 | AI工程 |
| HIPAA | 法律 | 隐私/数据保护 |
| 21 CFR Part 11 | 质量 | 安全 |
| ISO 14971 | 法规事务 + 质量 | 风险管理 |
安全说明
- - PHI(受保护健康信息):必须设置 SECUREPRODUCTIONMODE=true
- 所有输出必须匿名化:通过 POLICYBLOCKEDTOOLS 强制执行导出限制
- 21 CFR Part 11 要求的审计追踪:AUDIT_ENABLED=true
💎 支持
如果此技能对您有帮助,您可以支持开发:
狗狗币:DQBggqFNWsRNTPb6kkiwppnMo1Hm8edfWq